落实开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
...企业找不到且无法确定参比制剂的,由药品生产企业开展临床有效性试验。 三、一致性评价的研究内容 (七)在开展一致性评价过程中,药品生产企业须以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标...
医药经济;生物技术;技术要闻第六节 正态性检验
第六节 正态性检验 前面所介绍的描述性指标:均数、标数差与方差;确定医学正值范围的正态分布法以及t检验、u检验、方差分析等的应用条件是要求资料来自正态分布或近似正态分布。因此,在应用以上指标或分析方法...
医源资料库;医源图书馆;教材类;预防医学CFDA首度公开:仿制药一致性评价配套奖罚措施
...要具体情况具体分析:如果全部做BE,那么积压将出现在临床研究机构。如果先按照体外方案完成评价,则简单、节约;当然,其前提条件是方法适当、与参比制剂进行全面对比研究,确保药学等效(关键指标如杂志、原料晶形...
医药经济;生物技术;技术要闻检验科室的质量管理
...质量控制、检验报告单的质量保证,关系到自我保护,为临床医师提供可靠的依据,达到确诊、治疗、及时抢救病人的目的。此文仅介绍质控的类型和本医院检验科室管理质控、质量的实况,供检验科室的检验工作者参考。1检...
合作平台;在线期刊;中华现代中西医杂志;2004年第2卷第3期;医院管理关于认可深圳市药品检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知
...4干化学尿液分析试纸条通用技术条件及现行有效标准22.临床化学体外诊断试剂全性能WS/T124-1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则及现行有效标准23.超声多普勒胎儿监护仪全性能《超声多普勒胎儿监护仪》YY0449-200324.B型...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规提高审评审批效率促进药物创新升级
...要加快审评。所谓加快,就是凡符合创新药的属性,具有临床使用价值的产品,一定要给它单独排队,单开窗口,组织专人开展审评,缩短它的排队时间,让它能够尽早地开展研究。第二,对创新的行为要鼓励和支持。上市许可...
医药经济;生物技术;技术要闻仿制药一致性评价新政需关注三个问题
...创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市,通常需花费15年左右的研发时间和数亿美元费用,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国,“原研药”主要是指过了专利保护期的进...
医药经济;生物技术;技术要闻不同检测系统纤维蛋白原测定结果的可比性研究
...系数α为0.9830。以CA-1500作标准检测系统对其他检测系统作临床可接受性能评价,ACL-200、ACL-3000均可接受。结论3个检测系统测定Fg精密度和临床可接受性能评价均符合临床要求,应定期对2个以上的检测系统进行比对实验,以保证...
资料库;在线期刊;中华现代内科学杂志;2005年第2卷第8期关于认可天津医疗器械质量监督检验中心封堵器及输送器等产品和项目检测资格的通知
...试剂盒**全项目甲状腺刺激抗体试剂盒YZB/津0619-2005——210临床化学体外诊断试剂盒**全项目临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则WS/T124-1999——211齿科藻酸盐印模材料**全项目齿科藻酸盐印模材料YY1027-2001——212牙科石膏产品**全...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规即时检测市场2018年将达275亿美元
...的方式与以前不同了。”让它更加简单POCT的增长反映了临床实践在不断引入新的检测,并以更快速、更小巧,而且往往更可靠的诊断来取代旧的检测。“那些(检测)正在门诊、医生办公室中使用。它们是简单的技术,一张卡...
医药经济;生物技术;技术要闻